患者程控充电器等3个创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局宣布批准了三个创新产品的注册申请，这些产品包括“患者程控充电器”、“一次性使用血管内成像导管”以及“血管内成像设备”。

备受关注的“患者程控充电器”已经通过了审查。这款充电器由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成，专为18周岁及以上的患者设计（孕妇除外）。它的主要功能是对于适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行安全充电和程控。这款产品的核心技术包括近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术以及无线充电技术。患者可以通过与脉冲发生器建立蓝牙连接，享受更加便捷的使用体验。

“患者程控充电器”还是脊髓神经刺激系统的重要组成部分，该系统能够根据患者的姿势自动调用预参数，实现远程程控功能的精细化操作。这一创新功能使得患者无需频繁往返医院调整参数，极大地提高了患者的生活质量。

接下来，“一次性使用血管内成像导管”也获得了批准。这款导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。通过微型化设计和显微制造，该产品的探头尺寸得到了显著缩小。它将光学探头和超声探头前后排列，通过光纤和电导线与其连接，保证了导管整体的粗细基本不变。

这款导管将血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能进行了巧妙的整合，能够同步实现两种成像。与市场上只有单一成像功能的产品相比，该产品不仅发挥了两种技术的优势，还简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。医生可以根据需要快速成像并回放图像，为诊断提供更多信息。

“血管内成像设备”也通过了审查，该设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。它与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。该设备设计了同步电路，通过探测两种探头的位置关系并使用校正算法，实现了两种图像的配准和同步成像。

国家药品监督管理局表示，将加强对这些产品的市场监管，确保患者的用械安全。这些创新产品的问世将为医生和患者带来更多的治疗选择和便利，让我们共同期待它们在医疗领域的出色表现。