舶来品成热销货 假洋医疗器械趁虚而入

警惕医疗器械领域的“海归”造假现象

近期，家居行业的达芬奇造假事件引起了广泛关注，而在我们国家的医疗器械领域，同样存在国产产品冒充进口医疗器械的现象。这需要我们提高警惕，深入了解医疗器械行业的“海归”造假现象。

在日常监管过程中，我们发现存在三种类型的假“洋医疗器械”：

第一种是国内生产的“洋面孔”医疗器械。一些国内生产商为了获取更高的利润，迎合公众对进口医疗器械的盲目崇拜心理，刻意在产品外包装和说明书上使用全外文标识。比如，曾经发现的一款全英文标注的医疗器械，实际上是由一家纯本土小型生产企业生产的，并不出口，也没有任何国外背景。监管人员在询问企业为何使用全英文包装时，得到的回答居然是“这样看起来更国际化”。

第二种是无中文标识、说明书的洋医疗器械。部分代理机构或代理商虽然提交了附有中文的产品说明书、标签和包装标识的注册资料，通过了国家药监局的审批注册。但在取得注册证后，为了节约成本，直接销售原装进口医疗器械或包装标识信息不规范的医疗器械，出现了“合法审批、违法销售”的现象。医疗器械的标签、说明书等是医务人员正确使用医疗设备的依据，缺乏中文标识难以保障患者安全。监管部门在检查中曾经发现，有的医疗机构使用的进口医疗器械产品说明书上没有一个中文字，发现问题后只得停用。随着人民生活水平的提高，消费者自行购买的保健类医疗器械若缺乏完整规范的中文使用说明，也很难保障消费者的用械安全。

第三种则是非医疗器械冒充“洋医疗器械”。一些销售商用进口的保健器械冒充正规医疗器械，违法宣传疗效。特别是一些体验馆类医疗器械销售商销售的产品，他们重点宣传进口保健产品的疗效，容易误导群众。尤其是中老年人对于医疗器械知识了解较少，在体验馆免费体验的诱惑下，很容易上当受骗。

为了应对这一问题，监管部门的努力至关重要。我们需要盯紧生产关，加强监管力度，做好细致的检查工作，杜绝可疑产品进入市场。要把好流通关，对医疗器械经营企业特别是经营高风险产品的企业进行重点监管。守住使用关直接关系到患者的健康和生命安全，必须加大监管力度并对医院验收人员进行相关培训。加强宣传工作也是关键，包括对生产企业、经营企业的法规宣传和警示教育，对公众普及医疗器械辨别和使用知识，帮助他们脱离对“洋医疗器械”的盲目崇拜。只有全社会树立了正确的思想认识，才能使违法的“洋医疗器械”无处容身。