基石药业择捷美一线治疗IV期非小细胞肺癌方案预设的总生存期分析

6月7日，港股创新药企基石药业在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）的年会上，以壁报的形式，向全球展示了择捷美（舒格利单抗注射液）在治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析数据。这一研究结果显示，择捷美联合化疗不仅能显著延长患者的总生存期，达到统计上的显著性，还具有临床意义。该药物对所有亚组的患者均显示出临床获益，且联合化疗的安全性良好，未出现新的安全性信号。

择捷美因此成为全球首个在联合化疗时，能够改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者OS的PD-L1抗体。同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授，作为这项研究的主要研究者，对此表示了极大的期待。他指出，择捷美联合化疗在晚期肺癌患者中展现出了持久的临床效益，显著改善了患者的OS，且安全性优良。该药物已被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》的I级推荐，用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者。周教授衷心希望择捷美能够惠及更多的中国NSCLC患者，助力更多肺癌患者实现长期生存。

基石药业的首席医学官杨建新博士表示，OS是晚期肿瘤研究的金标准。在研究之初，团队就预见性地以OS作为预设的研究终点。这次公布的研究结果进一步证明了择捷美在一线NSCLC治疗中的重要作用。择捷美不仅显著延长了患者的OS，而且在不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组中，都表现出了显著的治疗效果。目前，基石药业正在与全球多个药监部门沟通择捷美的上市申报事宜，预计在下半年递交大中华区以外的首个IV期NSCLC的新药申请。此次公布的OS数据将用于支持择捷美在全球范围内的新药上市申请。

除了上述数据之外，择捷美的另一项重磅进展也值得关注。在ASCO会议上，关于择捷美治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果以口头汇报形式公布。数据显示择捷美有望成为全球首款获批用于该领域的PD-（L）1抗体，充分显示了其同类最优潜力。这项数据为择捷美在未来的市场布局提供了新的动力。其疗效和安全性数据无疑为肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。这一重要的进展标志着基石药业在研发创新药物的道路上取得了又一重大突破。