海和药物首个1类新药获批上市

三月春意盎然之时，上海海和药物研究开发股份有限公司宣布了重大成果。其旗下的创新药物谷美替尼片，一种口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂，正式获得了国家药品监督管理局的批准，被允许在中国有条件地上市。这款新药被命名为海益坦谷美替尼片，它的研发代号SCC244。这一消息对于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者来说，无疑带来了曙光。

海和药物与中国科学院上海药物研究所携手研发的药物，因其显著的临床优势，早在2021年9月就被纳入国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种，并快速进入了优先审评审批程序。如今，这款药物的上市许可不仅是海和药物发展史上的里程碑事件，更是企业以满足未满足的临床需求为导向的重大突破。

谷美替尼片的问世，源于一项开放、国际、多中心的单臂Ⅱ期研究（GLORY研究）。这项研究的结果显示，谷美替尼片对于具有METex14跳变的初治和经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者具有高度的疗效和安全可控性。经过长达12个月的随访，由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）达到了65.8%。其中，初治患者的ORR更优，达到了70.5%，而经治患者的ORR也达到了60.0%。中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）也均有显著的改善。

海和药物首席执行官董瑞平博士对此表示：“谷美替尼片获得NMPA批准上市是海和药物多年持续研发投入的重要成果，也是公司第一个在中国成功上市的抗肿瘤新药。这一里程碑不仅体现了海和药物的研发实力，更彰显了我们对患者的责任和担当。随着产品管线的不断推进，海和药物将会有更多的产品陆续在中国乃至全球上市，为更多的肿瘤患者带来福音。”

上海市胸科医院的陆舜教授也对此表示祝贺：“谷美替尼片的抗肿瘤作用起效快，对于携带METex14跳变的初治和经治NSCLC患者具有明确疗效，并且安全性良好。尤其对于脑转移患者，同样有明显的获益。目前，MET改变的晚期NSCLC的治疗选择有限，谷美替尼片的上市将更好地满足患者的临床需求。”这一创新药物的诞生，将为无数在黑暗中寻找希望的癌症患者带来光明。