许晓椿博士：CAR-T如千军万马过独木桥，自动化制造势在必行

CAR-T技术：科幻般的抗癌新策略

在前沿医疗科技的浪潮中，CAR-T技术犹如一颗璀璨的明珠，将科幻小说中的抗癌策略变为现实。从患者体内提取具备抗癌潜力的免疫细胞，通过精妙的体外改造，赋予它们识别并攻击癌细胞的能力，再回输至患者体内，特异性地消灭携带特定靶点的肿瘤细胞。这一策略，打破了传统癌症治疗的局限，为人类带来了治愈癌症的曙光。

CAR-T技术并非新鲜事物，早在90年代，免疫治疗的概念便已萌芽。经过近几年的技术改良，这种新型细胞疗法成功应用于癌症的临床治疗，开启了基因抗癌治疗的新纪元。与传统的药物治疗相比，CAR-T技术将目标从“延长寿命”提升到了“彻底治愈”的新高度。

2017年，CAR-T技术的元年，两大巨头诺华与Kite（后被吉利德收购）的CAR-T疗法Kymriah和Yescarta相继获得FDA批准上市，标志着肿瘤免疫治疗进入了一个全新的时代。这一里程碑事件，引发了全球的CAR-T淘金热。

诺华的Kymriah在2017年8月30日荣膺首个FDA批准的CAR-T疗法，专门用于治疗小儿急性淋巴细胞白血病（ALL）。不久后，Kite的Yescarta也获得了FDA的批准，用于治疗特定类型的非霍奇金淋巴瘤。这一连串的批准，不仅为患者带来了福音，也给相关公司带来了巨大的信心。

全球范围内，CAR-T疗法的临床试验正如火如荼地进行。据美国临床试验注册网站数据显示，截至2018年12月31日，全球已有超过680项CAR-T项目正在临床试验阶段，其中以中美为主导，而这一数字在2016年仅为220项，增长速度惊人。

博雅控股集团董事长许晓椿博士在接受生物专访时表示：“CAR-T疗法为癌症治疗带来了巨大希望。过去被认为是无用的干细胞或免疫细胞存储，如今却被发现是治疗疾病的最佳武器。这是一个跨越时代的变革，细胞治疗将给整个医疗行业带来深远影响。”

早在2013年，《Science Translational Medicine》杂志的一篇论文就预见到细胞疗法将成为“下一个医学浪潮”。论文指出，在药物发展的历程中，从最初的小分子药物到近年来的细胞治疗，每一次变革都代表着医学的进步。细胞治疗有潜力解决一些重要的、尚未满足的医疗需求，特别是在治疗糖尿病、癌症和炎症性肠病等领域。这一新的治疗技术，无法被小分子药物和大分子药物所替代。瞄准全球细胞疗法的尖端挑战：CAR-T生产的瓶颈与未来的自动化前景

诺华和Kite Pharma在全球CAR-T研发领域走在前列，已成功上市两款CAR-T产品，定价高昂。对于普通家庭的患者而言，这一疗法仍是遥不可及的梦想。那么，究竟是什么原因导致CAR-T疗法如此昂贵？这背后又隐藏着哪些挑战？

CAR-T疗法的价格居高不下，与其复杂的生产制备过程密切相关。这一技术涉及基因工程载体的构建和CAR-T细胞制备等多个环节，包括采集患者的免疫细胞、体外细胞培养、转染、扩增和回输等步骤。其中，试剂等耗材成本、质控检测成本、细胞产品GMP厂房运营成本等都在推高终端成本，导致治疗费用难以降低。

在这一背景下，许晓椿博士为我们揭示了CAR-T细胞生产工艺的瓶颈。他指出，当前的生产过程耗时较长，且依赖大量人工操作，细胞质量和稳定性都难以保证，这无疑增加了生产成本和风险。手动提取白细胞与T细胞等环节会损失大部分细胞，进一步增加了成本。

为了解决这些问题，全自动化的生产工艺应运而生。全自动化的生产工艺有望摆脱对人工的依赖，减少细胞的浪费，缩短培养时间，解决CAR-T大规模制备的瓶颈。正如许晓椿博士所言：“全自动化的生产工艺就像是一把高效的挖金工具，能够大大提高生产效率。”

博雅控股集团下属子公司ThermoGenesis.（简称TG医疗）在细胞自动化领域取得了一项重要突破。他们自主研发的自动化、封闭式细胞制造X-Series系列产品的设备部件获得了莱茵cTUVus安全认证标志。这一认证标志是产品进入美国和加拿大市场的重要通行证，意味着该产品的安全性和有效性得到了严格验证。

在制药行业，解决生产工艺中的瓶颈问题是推动行业发展的关键。细胞药物的生产工艺是药物研发的重要组成部分，解决CAR-T大规模制备的瓶颈，就能为整个行业带来革命性的变革。博雅正是从这个角度出发，从几年前就开始关注和介入细胞自动化领域。他们的努力和创新无疑为整个行业指明了方向。

面对未来的挑战，我们需要更多的创新和突破。全自动化的生产工艺、更高效的细胞制造技术，将为我们打开一扇新的大门，让更多的人受益于细胞疗法这一神奇的医学技术。许晓椿博士为我们揭示了X-Series系列的全新认证产品。这一系列产品覆盖了细胞分离、纯化、洗涤及制剂等多个自动化、封闭式细胞制造工艺环节。其中包括自动化单个核细胞分离系统X-LAB、封闭式细胞清洗与制剂系统X-WASH以及手术室即时系统PXP，专为全血或单个核细胞及血小板的快速分离而设计。这些创新技术的结合，展现了细胞治疗的未来潜力。

许博士强调，这一系列产品的最大价值在于，它们能够满足细胞治疗在研究、开发以及大规模商业化生产阶段的多样化需求。许博士进一步提到：“当前细胞治疗的瓶颈在于技术无法普及大众，若我们能将生产成本大幅度降低，无疑将为整个社会与行业带来巨大革新。”

谈及CAR-T技术，作为国内肿瘤治疗领域的革新力量，目前正处于临床试验的“孕育”阶段。众多企业和机构争相投入研发，争夺市场份额。尽管许多企业以CD19等靶点的血液瘤治疗为主，但仍有部分企业寻求差异化发展，新的靶点和适应症。这些创新之路是否可行，仍待时间的验证。许博士将其比喻为千军万马过独木桥，竞争激烈可见一斑。

随着CAR-T技术的药物申请上市，质量控制成为关键。自动化生产成为未来的必然趋势。这不仅满足了监管机构对药品制备的要求，更便于实施工艺优化，在规模化生产条件下降低成本。博雅公司深谙此道，始终保持源源不断的创新力。

让我们来谈谈CAR-TXpress这个刚刚崭露头角的平台吧。这个平台，犹如一座高效的细胞工厂，能够帮助企业大规模生产高质量、临床级的CAR-T细胞。其中的X-Series系列产品中的PXP，更是能够满足手术室迅速细胞生产与处理的需求。我们正在孕育下一代自动化平台，未来的细胞生产机器，或许就像咖啡机一样，只要按下按钮，医院就能直接生产出细胞来。

这是一个不断创新的过程。许晓椿博士深信，中国一定能孕育出像辉瑞这样的全球顶级制药公司，而且一定是在创新领域实现突破。他观察到，大疆在自动化无人机领域的领先、华为在通讯领域的领先、阿里在现代商业模式领域的领先，这些成功的公司无一不是在创新上大放异彩。当企业在这个行业里整合了足够的资源，且平台具有先进性时，成功只是时间问题。

不忘初心，方得始终。许晓椿博士一直思考的问题是如何让技术发展的成果惠及更多患者。这也是博雅致力于细胞自动化工艺的动力所在。他们希望通过改进工艺降低成本，让好药触手可及，让每一位患者都能用得起好药。

许晓椿博士也提醒我们，媒体不应过分夸大宣传细胞治疗的效果。他担心过分的炒作会误导公众，让原本的好事变成坏事。细胞治疗还有很多潜在的优势等待发掘。在这个淘金热潮中，我们必须面对一个现实存在好坏参次不齐的产品。许晓椿博士认为，只有那些坚持不懈追求创新、拥有技术门槛的公司才能长期存活下来。

细胞治疗行业如同一座未被完全开发的宝藏。许晓椿博士建议大家更多关注公司的定位和长远追求。如果你希望制作仿制药，那么你可能会成为一家仿制药公司；如果你追求创新，那么你可能会成为一家引领行业潮流的创新药公司。

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