近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，默沙东的帕博利珠单抗（K药）再次迎来新的适应症批准。这次，它被批准联合化疗（卡铂+紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌，这一突破性的适应症无需考虑患者PD-L1表达情况。
K药的好消息接连不断，短短八个月内，它如猛虎般陆续获得了三个肺癌一线治疗适应症。这使其成为国内在肺癌适应症方面拥有最多批准的PD-1单抗，无疑坐实了它在免疫疗法领域的领先地位。让我们回顾一下它的这些重要里程碑：
1. 2019年3月28日，NMPA批准K药联合化疗用于治疗EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。
2. 仅在几个月后的2019年9月29日，NMPA进一步批准K药用于PD-L1表达≥1%（经过NMPA批准的检测）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
3. 然后，在不久之后的2019年11月29日，K药再次传来喜讯，这次它被批准联合化疗用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。
随着这一系列适应症的获批，K药已经实现了对肺癌一线治疗的全覆盖。它像是一匹疾驰的骏马，遥遥领先其他PD-1单抗，站在了免疫治疗的最前沿。每一次的批准都标志着它在肺癌治疗领域的巨大突破，给患者带来了新的希望和可能。K药的表现足以证明其在癌症免疫治疗领域的领导地位，也预示着未来更为广阔的医疗前景。临床试验的全面开展，加速新药本土化落地
K药在临床试验方面的全面开展策略，为其快速获得新适应症批准铺平了道路。早在2017年，与K药相关的临床研究就已经高达558个，这一数字在2019年更是攀升至873个，确立了其在PD-1/PD-L1药物领域的“临床研究之王”地位。多项大型III期临床试验在中国落地，直接与中国研究者合作，针对中国高发和高增长癌种推进“本土化”进程。
在众多高发癌种中，肺癌无疑是其中的佼佼者，而消化道肿瘤同样不容忽视，如胃癌、肝癌、食管癌等紧随其后。长期以来，消化道肿瘤治疗面临诸多挑战，可用药物有限，治疗效果不佳。免疫治疗在这一领域也经历了许多挫折。K药在食管鳞癌治疗上的突破，为整个消化道肿瘤免疫治疗带来了新的希望。
一项名为KEYNOTE-181的临床试验，全球范围内招募了628例复发性转移性食管癌患者。研究结果显示，食管鳞癌对免疫治疗具有显著偏好，特别是在PD-L1阳性的患者中。使用K药治疗的患者与化疗组相比，中位总生存期延长至9.3个月，疾病死亡风险降低了31%。基于这些成果，K药已被FDA批准用于特定类型的食管鳞癌治疗。
值得注意的是，并非只有PD-L1阳性的患者才适合接受免疫治疗。亚洲，尤其是中国食管鳞癌患者的数据显示，使用K药的治疗效果甚至优于全球PD-L1阳性的食管鳞癌患者。这一发现进一步拓宽了K药的应用范围，也为更多患者带来了治疗希望。
K药的快速成功与其临床试验策略密不可分。通过广泛的临床研究，不仅验证了药物疗效，还展示了其针对特定人群的治疗优势。未来，随着更多临床试验的开展和研究的深入，K药有望在更多领域取得突破，为更多患者带来福音。这也将推动整个医药行业在临床试验和药物研发方面的进步，为抗击各种疾病提供更有力的武器。在近期一项涉及中国复发性转移性食管癌患者的重大研究中，一个名为K药的PD-L1免疫治疗药物引起了广泛关注。在研究的123例中国食管鳞癌患者中，K药组与化疗组相比，中位总生存期显著延长，达到了8.4个月，相比之下，化疗组的中位总生存期只有5.6个月。这意味着K药将患者的疾病死亡风险降低了55%。更为振奋人心的是，K药组的1年生存率远超化疗组，达到了惊人的36.3%，而化疗组仅为16.7%。这一成果对于那些被预测不能活过一年的食管鳞癌患者来说，无疑是一线生机。
当针对PD-L1 CPS≥10的食管鳞癌患者时，K药的效果更加显著。在这一亚组中，K药组的中位总生存期达到了惊人的12个月，相比之下，化疗组只有5.3个月。这意味着生存时间翻倍，并且疾病死亡风险降低了66%。更令人欣喜的是，K药组的1年生存率高达53.1%，是化疗组的三倍多（16.1%）。
那么，K药是否会成为中国食管癌患者期待已久的救世主呢？为什么免疫治疗在中国食管鳞癌中表现出如此强大的潜力？专家指出，中国食管癌患者的病理类型、发病部位、临床特征以及治疗反应等方面与西方人群存在显著差异。长期抽烟喝酒、食用滚烫、腌制食物等行为都会损伤食管上皮细胞，增加肿瘤突变负荷，最终导致食管鳞癌的发生。另一方面，由于食管癌大多在发现时已经是晚期，且药物治疗选择有限，传统的化疗往往效果不佳，而免疫治疗的出现为中国食管癌患者带来了新的希望。
PD-1单抗作为当今讨论度极高的新型治疗手段，其疗效和安全性备受关注。以KEYNOTE-181中国亚组研究为例，K药组的三级及以上不良反应发生率只有化疗组的一半。相比传统化疗带来的种种副作用，免疫治疗的安全性更好，副作用较小，并且相对容易管理和控制。这为无数遭受病痛折磨的食管癌患者带来了福音。
K药的出现为中国食管鳞癌患者带来了新的治疗选择和希望。在医疗科技不断进步的今天，我们期待着更多像K药这样的创新药物能为患者带来更好的治疗效果和生活质量。K药以其独特的免疫治疗疗效和卓越的安全性，在肿瘤治疗领域备受瞩目。其在临床实验中的表现，更是被众多肿瘤专家视为标准参照。广东省肺癌研究所所长吴一龙教授曾分享他的亲身体验：“过去我也曾认为PD-1单抗都大同小异，但实际应用中发现它们在大分子生物单抗药物领域存在微妙的差异，这种差异可能导致疗效和安全性上的显著差异。在选择用药时，必须针对具体的获批适应症进行合理选择。”
K药，作为目前唯一获批三个肺癌一线治疗适应症的PD-1单抗，其地位在肺癌治疗中已逐渐凸显。与KEYNOTE-181研究相似，K药在肺癌的KEYNOTE-042和KEYNOTE-407研究中的表现也令人瞩目。尤其在中国人群中的数据，显示出相较于全球数据的优越性，中国人群的死亡风险降低幅度约为全球人群的两倍，且安全性表现一致。
对于K药是否是最适合中国人的PD-1单抗，这个问题需要我们期待更多来自中国临床研究的数据来揭晓。我们也期待K药能够在“本土化”方面继续努力，更好地惠及广大患者。
毕竟，K药在美国已经被誉为“免疫药物之王”。从2014年获批首个恶性黑色素瘤适应症以来，其表现一直卓越，甚至治愈了美国总统卡特。至今，K药已经陆续获批了22个适应症，可以说是战绩赫赫。我们期待K药能够尽快在中国斩获食管癌适应症，继续其不败纪录，为征服消化道肿瘤领域树立新的里程碑。
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