卫生部开始对干细胞临床研究应用进行整顿

不久前，国家卫生部与国家食品药品监督管理局联手启动了一项针对干细胞临床研究和应用的全面自查自纠行动。这一行动旨在整顿全国各级从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，确保医疗技术的安全和有效。自即日起至今年7月1日，干细胞领域的所有新申报项目将暂时搁置。

据悉，此次自查自纠行动分为多个阶段，包括自查自纠、重新认证和规范化管理等。卫生部已发出通知，要求所有从事干细胞临床研究和应用的机构，必须按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》进行自查自纠。这一阶段的工作暂不包括未经体外处理的移植。各级机构需全面审查自身已经开展和正在筹划的干细胞临床研究和应用活动，如实上报所有相关情况，并于今年1月31日前向省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组提交报告。

通知强调，所有未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动必须立即停止。对于已经获得批准的干细胞制品临床试验项目，必须严格按照临床试验批件要求进行，不得擅自更改临床试验方案，更不得将其私自转为医疗机构的收费项目。

为了加强监管，确保干细胞临床研究和应用的安全性和有效性，卫生部和国家食品药品监督管理局已联合成立了专门的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组。要求各省也成立相应的工作组，研究并制定本地自查自纠工作方案。此次规范整顿工作的目标不仅是短期内的整顿行动，更是建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式及长效机制，确保干细胞技术的健康、有序发展。