1新适应症被国家药监局纳入优先审评

根据百济神州官方微信的消息，国家药品监督管理局已经将其在研的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗的新适应症上市申请纳入优先审评。这一新适应症是针对那些已经接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

百济神州的高级副总裁闫小军女士对此表示，这是替雷利珠单抗第二次被国家药监局纳入优先审评的新药上市申请，也是百济神州在实体瘤领域的首个上市申请。更值得一提的是，这个适应症的上市申请也是PD-1/PD-L1领域在中国申报的第一个上市申请。

尿路上皮癌（UC），也被称为移行细胞癌（TCC），是膀胱癌的一种常见类型。据估计，2018年中国新增膀胱癌案例达到了82,270例，占全球新增案例的15.0%。虽然UC通常发生在膀胱中，但它也可能出现在泌尿系统的其他部位。

替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款人源性lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）的单克隆抗体。其独特的设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合，从而避免激活抗体依赖细胞介导的T细胞杀伤作用，保持PD-1抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗针对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于2019年5月被国家药监局正式受理。对于广大患者来说，这无疑是一大利好。对于百济神州来说，这不仅是其研发实力的体现，更是其在癌症治疗领域深耕细作的决心和努力的成果。

目前，百济神州正在积极研究替雷利珠单抗在单药疗法及联合疗法方面的应用，针对一系列实体瘤和血液肿瘤适应症的开发正在稳步推进。除了尿路上皮癌外，替雷利珠单抗在治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤方面也已取得显著进展，其新药上市申请于2018年8月被国家药监局受理，并随后于同年11月被纳入优先审评。

随着研究的深入和临床数据的积累，我们期待替雷利珠单抗能在未来的癌症治疗中发挥更大的作用，为更多患者带来生的希望。